Autorizația pentru utilizarea de urgență (EUA) a primit multă atenție în timpul pandemiei. Conceptul Asociației pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) de autorizare a unui produs sau a unui tratament în mod rapid, fără o analiză absolut completă a fost introdus în anul 2005, scrie ContagionLive, citat de Hotnews.ro.
La acel moment, FDA a emis o EUA pentru vaccinul contra antraxului, disponibil pentru personalul militar, după apariția unor scrisori cu antrax care au ucis sau îmbolnăvit peste 20 de oameni.
În următorii ani, au fost emise EUA pentru o varietate de terapii experimentale pentru boli precum H1N1 (gripa porcină), MERS, Ebola și Zika, ce au apărut rapid și amenințau să devină pandemii. Începând de anul trecut, au fost emise mai multe autorizații de urgență pentru produse contra Covid-19, inclusiv teste de diagnosticare și de anticorpi, tratamente clinice și vaccinuri.
Ce înseamnă când un produs primește autorizația de urgență?
Potrivit Dianei Zuckerman, președintele National Center for Health Research din SUA, există mai multe motive pentru care o companie ar putea să nu ceară aprobarea totală a unui produs.
„Unul dintre motive poate fi acela că se descoperă că nu funcționează, așa că nu se fac eforturi să fie aprobat, iar altul este că firma nu are neapărat motivația de a face cercetările necesare pentru aprobare din cauză că standardele pentru EUA sunt tot timpul mai reduse decât cele pentru aprobarea FDA”, a spus ea.
„Dacă aprobarea FDA necesită un studiu mai mare, pe termen mai lung, cu mai mulți pacienți, s-ar putea să nu merite”, a explicat experta, dând ca exemplu EUA date pentru diferite terapii contra virusului Ebola, care nu prezintă la acest moment un pericol pentru Statele Unite.
Chiar dacă o companie vrea să primească aprobarea completă pentru un produs, poate întâmpina probleme dacă nu găsește destui pacienți pentru a participa în teste pe scară largă, a adăugat Susan Wood, profesor la Universitatea George Washington și fost angajat FDA.
Aprobarea completă aduce beneficii pentru companiile producătoare
Zuckerman și Wood spun că, în mod ideal, companiile care produc terapii ce primesc EUA continuă să caute aprobarea completă pentru aceste terapii, mai ales în condițiile în care aceste pot fi folosite și pentru alte boli decât cele gândite inițial.
„Motivul pentru care am putut să ne mișcăm rapid cu Covid s-a datorat muncii făcute deja cu alți coronaviruși, asta chiar a fost o pregătire pentru situație. Chiar dacă este pentru o boală rară sau o viitoare pandemie pe care nu o putem prezice, a avea mai multe informații te ajută mai târziu”, a afirmat Zuckerman.
Pentru companii, aprobarea completă este o măsură de controlare a situației. FDA poate retrage o EUA oricând, oprind o firmă să-și vândă produsul. În contrast, e nevoie de câțiva ani pentru ca agenția americană pentru medicamente să retragă o aprobare completă.
De asemenea, firmele de asigurări, de obicei, nu acoperă produsele sub EUA, deși, în cazul vaccinurilor contra coronavirusului, guvernele plătesc nota de plată.
Autorizațiile de urgență sunt menite să ajute oamenii să primească imediat ajutor, nu este un lucru neobișnuit ca teste sau terapii ce au primit EUA să se dovedească ineficiente.
Unele autorizații de urgență emise în 2020 au fost retrase
În cazul testelor și tratamentelor pentru Covid-19, FDA a emis EUA pe care ulterior le-a revocat. De exemplu, în martie 2020, companiilor li s-a permis să vândă teste de anticorpi – menite să arate dacă ai avut sau nu Covid în trecut – fără să înainteze cereri pentru acordarea de EUA.
În mai 2020, companiile au avut voie să vândă teste de diagnosticare a Covid timp de 15 zile lucrătoare înainte să fie obligate să depună cererile de EUA. În acea lună FDA a emis 84 de EUA pentru diferite laboaratoare și companii, iar alte 400 de cereri așteptau răspuns.
Dar, până în februarie 2021, fuseseră strânse destul date privind testările de FDA, care a respins 225 de teste diferite pentru anticorpi.
De asemenea, deși în martie 2020 FDA dăduse autorizația de urgență pentru folosirea hidroxiclorochinei, până în iunie 2020 a devenit clar din studiile clinice că medicamentul nu numai că nu aduce beneficii clare, dar poate fi chiar dăunător pentru pacienții cu Covid, așa că EUA a fost retrasă în iunie 2020.
Aprobarea completă, așteptată de unii reticenți, dar și de angajatori
Lipsa aprobării complete a FDA a fost invocată și ca factor în reticența unor oameni de a primi vaccinul FDA și este și un punct central al disputei privind obligativitatea vaccinului.
De obicei, obligativitatea vine după ani de experiență cu un vaccin. „În mod normal, testarea durează, procedurile dintre FDA și comapnii sunt lente, procesul de evaluare este lent și produsul ajunge pe piață în mod gradual”, a explicat Wood.
La acel moment, există mai multă acceptare în rândul populației generale. „Acum, totul a fost comprimat, inclusiv EUA, și ajungem direct la obligativitatea (vaccinării pentru angajați) impusă de firme”, a mai spus Wood.
Vaccinul contra bolii provocate de Coronavirus dezvoltat de Pfizer și BioNTech a primit luni autorizare deplină din partea Administrației pentru Medicamente și Alimente din SUA, decizie care ar putea ajuta mai mulți angajatori în dorința de a cere salariaților să se imunizeze împotriva Covid-19.
